- Leiter*innen der Herstellung - Leiter*innen der Qualitätskontrolle - Sachkundige Person

Arzneimittelgesetz (AMG)

aus der Reihe "GMP-Regularien" (E-Book)

Das AMG ist die gesetzliche Basis für alle, die mit Arzneimitteln zu tun haben.
Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es umspannt daher einen weiten Bogen von der klinischen Prüfung und Zulassung, über die Herstellung, die Abgabe von Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken, Besonderheiten bei Tierarzneimitteln, die Überwachung, die Ein- und Ausfuhr bis hin zur Haftung bei Arzneimittelschäden.
Grundlegende Regelungen aus GMP-Sicht betreffen z. B. die Herstellungserlaubnis, den Nachweis der Sachkenntnis von Schlüsselpersonen, die Kennzeichnung von Arzneimitteln oder den Schutz vor Täuschung.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) wird fortlaufend geändert oder ergänzt. Unser Ziel ist es, Ihnen diese Änderungen stets zeitnah in konsolidierter Form als Neuauflage zur Verfügung zu stellen. Denn nur mit konsolidierten und somit kompletten Gesetzestexten kann sinnvoll gearbeitet werden.
Inklusive der konsolidierten Änderungen vom 1. April 2020 in Artikel 0 Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG)
23. Mai 2020 und 26. Mai 2020 in Artikel 16a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
27. Juni 2020 in Artikel 94 Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
30. Juni 2020 in Artikel 2 Gesetz zur Änderung des EG-Verbraucherschutzdurchsetzungsgesetzes sowie des Gesetzes über die Errichtung des Bundesamts für Justiz
15. August 2020 in Artikel 1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
1. September 2020 in Artikel 1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung