Pharmazeutische Gase

Pharmazeutische Gase sind Gase, die bei der Arzneimittelherstellung zum Einsatz kommen. Im Gegensatz zu Medizinischen Gasen handelt es sich dabei nicht um Arzneimittel. Während die Anforderungen an die Herstellung von Medizinischen Gasen im Anhang 6 zum EU-GMP-Leitfaden klar geregelt sind, sieht sich der pharmazeutische Hersteller beim Einsatz pharmazeutischer Gase mit der Situation konfrontiert, dass er die Anforderungen in Abhängigkeit vom Einsatzzweck des Gases selbst definieren muss.
Die Einteilung der pharmazeutischen Gase in unterschiedliche Gaskategorien bedeutet, dass es auch sehr unterschiedliche Installationsmöglichkeiten der Gasverteilungssysteme gibt.
In diesem PDF-Download finden Sie Antworten auf folgende Fragen:

- Welche Qualitätsanforderungen werden an pharmazeutische Gase gestellt und wodurch wird die Qualität beeinflusst? - Welche regulatorischen Vorgaben sind zu berücksichtigen? - Wie sind die Erzeugungs- und Verteilsysteme zu planen und zu installieren? - Was muss bei Betrieb, Wartung und Monitoring solcher Systeme beachtet werden? - Was ist bei sterilen pharmazeutischen Gasen zusätzlich zu beachten? - Welche Aspekte sind bei der Qualifizierung eines Gasverteilungssystems zu berücksichtigen?