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![]( "Buchcover ISBN 9783947770144")
Unternehmen und Personen, die in der pharmazeutischen Industrie tätig sind und die Bestimmungen des FDA cGMP Guides kennen und anwenden müssen.
FDA cGMP Guide
Der FDA cGMP Guide umfasst die Bestimmung von 21 CFR 210/211 in englischer Sprache. Part 210, „CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL“, und Part 211, „CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS“, enthalten Vorgaben für die GMP-konforme pharmazeutische Produktion für den US-amerikanischen Arzneimittel-Markt.
Version 3 vom 04. Januar 2018 enthält Ergänzungen bei Paragraph 211.49.
Version 3 vom 04. Januar 2018 enthält Ergänzungen bei Paragraph 211.49.