![Buchcover GMP-Gesetze der USA - Kleiner GMP-Berater Band 1 | EAN 9783943267969 | ISBN 3-943267-96-2 | ISBN 978-3-943267-96-9](https://buch.isbn.de/cover/9783943267969.jpg)
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GMP-Gesetze der USA - Kleiner GMP-Berater Band 1
21 CFR Part 210 - 21 CFR 211 - 21 CFR 11 - 21 CFR 4
Der CFR 21 Part 210/ 211 bildet die Grundlage der US-amerikanischen GMP-Anforderungen für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und deren Überwachung durch die FDA. Die amerikanischen Regelungen, und damit auch der 21 CFR 210/ 211, haben auf den europäischen Markt großen Einfluss. Darüber hinaus wird z. B. der CFR 21 Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures” als ein Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme angesehen. Neu aufgenommen wurde der 21 CFR Part 4, der die cGMP-Anforderungen an Kombinationsprodukte enthält.