GMP-gerechte Dokumentation in der Pharmaindustrie

Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssys-tems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, sei es als Vorgabe- oder Nachweisdokument. In diesem Buch werden aktuelle regulatorische Anforderungen an die Dokumentation erläutert und grundlegende Regeln der GMP-gerechten Dokumentation erklärt. In den Kapiteln Arbeitsanweisungen, Chargendokumentation und Site Master File erfahren Sie alles Wichtige über Inhalt und Aufbau der jeweiligen Dokumente. Ein großer Teil der Dokumentation wird elektronisch erstellt und verwaltet. Auch Chargendokumen-tation und Freigabe erfolgen zunehmend elektronisch. Die Einführung der hierfür erforderlichen Systeme setzt spezielles Fachwissen und eine sorgfältige Planung vor-aus. Dieses Buch liefert wichtige Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Aus dem Inhalt:

• Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
• Muster-Dokumente
• Tipps zur Erstellung eines Site Master Files
• Validierung eines Dokumentenmanagementsystems
• Umstellung auf elektronische Chargendokumentation