»Frau Chang ist eine umfangreiche Erörterung der Fragestellungen gelungen, die eine Fülle interessanter ethischer und rechtlicher Fragen behandelt. Als Nachschlagewerk ist das vorliegende Werk mithin ein wirklich gelungener Begleiter. Es sollte deshalb in keiner gut sortierten Bibliothek derer fehlen, die Berührungspunkte mit klinischen Studien im weiteren Sinne haben. Wer eine umfassende, wissenschaftlich fundierte Analyse zu ethischen Grundsätzen von klinischen Versuchen sucht, dem ist die Lektüre dieses Werks zu empfehlen.« Prof. Dr. Alexander P. F. Ehlers, in: pharmind, 8/2018
Ungerechtfertigte Ethik.
Über die Legitimität ethischer Guidelines und das Desiderat eines Menschenrechtsparadigmas globaler Arzneimittelversuche.
von Mira ChangDie Anforderungen an klinische Arzneimittelprüfungen bei Menschen werden durch bestimmte ethische Guidelines konturiert, die einen globalen ethischen Standard abzubilden scheinen. Diese Arbeit untersucht deshalb rechtstheoretisch den Regelungsanspruch der Deklaration von Helsinki der WMA, der Guidelines des CIOMS und der Good Clinical Practice Guideline der ICH und identifiziert Legitimitätsdefizite. Anschließend erörtert sie rechtsdogmatisch in welchem Umfang Humanexperimente völkerrechtlich adressiert werden. Ethikguidelines als private Standardsetzung mögen zwar nützlich sein. Jedoch darf der ethische Diskurs die Geltung und Bedeutung der Menschenrechte nicht unterminieren, weshalb ein Wandel in der Perzeption von einer »ethischen Problematik« der Humanexperimente zu einem Menschenrechtsparadigma zu wünschen ist. Staaten können sich nicht durch eine »Flucht in die Ethik« der Bindung an Menschenrechte und deren Durchsetzung auch in der Forschung erwehren.